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注册医疗器械公司要求

发表于:[2019-01-07] 来源:

  1. 《医疗器械生产企业许可证(开办)申请表》 3 份

  2. 法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历 1 份
  3. 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和 1 份复印件
  4. 生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件 1 份,厂区总平面图,主要生产车间布置图 1 份,有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向;《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》 4 份(拟跨省设立生产场地的企业适用)
  5. 企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件 1 份;相关专业技术人员、技术工人登记表 2 份,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表 1 份;符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份(第三类医疗器械生产企业适用)
  6. 拟生产的相关产品标准和产品简介各 1 份,产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明
 
  办理注册公司程序:
  1、开办第二、三类医疗器械经营企业,应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料:
  (1)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;
  (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
  (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件(校验原件);
  (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
  (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
  (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
  (7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明,下同)复印件;


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